La Farmacopea de los Estados Unidos, USP, es una autoridad oficial de estándares públicos para la prescripción de medicamentos de venta libre y artículos relacionados con el cuidado de la salud. USP establece estándares para la calidad, pureza, resistencia y consistencia de los productos médicos. Para que un producto pase las normas de USP Clase VI, debe exhibir un nivel de toxicidad muy bajo al pasar todos los requisitos de las pruebas.
Prueba de toxicidad sistémica aguda
La prueba de toxicidad sistémica aguda mide el efecto irritante del material de prueba y determina su potencial de riesgo humano. La toxicidad está determinada por la exposición oral, dérmica e inhalación del material. En otras palabras, el material se colocará en la piel del animal de prueba, se lo alimentará o se vaporizará para que el animal lo inhale. El método o los métodos que se utilizan dependen del método de uso del producto.
Prueba intracutanea
La prueba intracutánea administra el material directamente a los tejidos con los que estará en contacto durante el uso normal sin la protección de la piel o de cualquier otro sistema del cuerpo. Esto le permite al probador evaluar la respuesta de tejidos particulares al material. Por ejemplo, un implante de plástico debe mostrar bajos niveles de toxicidad e irritación cuando entra en contacto con los músculos y los tejidos grasos que tocará cuando se implante antes de cumplir con los requisitos de la Clase VI de la USP.
Prueba de implantacion
La prueba de implantación determina la respuesta del tejido vivo al material cuando se implanta dentro de un animal vivo. El tiempo de implantación estándar requerido para una prueba USP Clase VI es de cinco días. Si después del período de cinco días no hay signos de irritación o toxicidad, cumplirá con los requisitos de implantación de la prueba.
Temperaturas y tiempos estándar
Los extractos de material utilizados en la toxicidad sistémica y las pruebas intracutáneas se preparan a temperaturas y tiempos de exposición establecidos para garantizar que los resultados cumplan con un estándar común. Todos los extractos de material se administran utilizando tres especificaciones diferentes de temperatura y exposición de tiempo. Primero se administra a 122 grados Fahrenheit, o 50 grados centígrados, durante 72 horas, luego a 158 Fahrenheit durante 24 horas y finalmente a 250 Fahrenheit una hora.
