No importa dónde comercialice su producto, es probable que deba cumplir con algún tipo de estándar establecido para verificar que su producto sea seguro para su uso. En los Estados Unidos, eso a menudo significa que su producto está certificado por Underwriters Laboratories, mientras que los productos vendidos en Canadá están certificados por la Canadian Standards Association. En la mayor parte de Europa es la certificación CE, por lo que si sus objetivos incluyen una presencia en el mercado europeo, deberá informarse al respecto.
Una imprimación rápida de CE
Las iniciales CE significan "Conformité Européenne", que en francés significa "Conformidad Europea". Si lo coloca en su producto, significa que afirma que cumple con las normas europeas aplicables. La marca CE se utiliza en todo el Estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega. Juntos, esos países forman lo que se llama el Espacio Económico Europeo o el EEE. Suiza y Turquía no forman parte oficialmente del EEE, pero sí reconocen el etiquetado CE para muchos productos Eso significa que la certificación de la unión europea abre la puerta a su producto en más de 30 países diferentes. No se maneja de la misma manera que las certificaciones UL o CSA. Sin embargo, no hay un solo organismo gubernamental que otorgue la certificación CE. Depende de usted investigar las normas que El producto tiene que cumplir y verificar que lo has hecho.
Hay caminos separados
Encontrar su camino a través del sistema no es necesariamente sencillo. Para empezar, no todos los productos están incluidos en el sistema CE. Los cosméticos no requieren la certificación CE, por ejemplo, y tampoco los alimentos o productos farmacéuticos. Eso no significa que no tendrá que pasar por algún tipo de proceso legal para vender su producto en Europa, es probable que lo haga, pero no es el proceso CE. Su producto también podría estar exento de la normativa CE si se ajusta a ciertas categorías. Si envía antigüedades a Europa, están exentos, al igual que cualquier producto que se reacondicionará en Europa o que se revierta y revenda fuera de Europa. Tenga en cuenta que si su producto no cumple con los requisitos de CE, o la Directiva de Seguridad de Productos General más amplia de Europa, todavía deberá asegurarse de cumplir con la legislación de cada país. Finalmente, si necesita cumplir con la certificación CE, no todos los productos requieren certificación de terceros. A menudo, usted mismo puede buscar el estándar apropiado, compilar la documentación para verificar que su producto cumple con el estándar y enviar los documentos para su aprobación.
Empezando el Proceso
El primer paso para obtener la certificación CE de su producto es averiguar cuáles de las directivas CE de la UE se aplican a su producto. Si usted hace juguetes, por ejemplo, hay tres que aplican: 2009/48 / EC, 88/378 / EEC y 93/68 / EEC. Muchos productos electrónicos tendrían que cumplir con 2004/108 / EC, que cubre la compatibilidad electromagnética, y probablemente también con 2006/95 / EC, que cubre productos de baja tensión. A veces se aplican varias directivas. Si fabricó un juguete electrónico inteligente con funciones de Bluetooth, por ejemplo, tendría que consultar todas esas directivas para asegurarse de que cumple con las normas.
Averiguar cómo cumplir
Esas directivas se mantienen deliberadamente amplias porque deben aplicarse a una amplia gama de productos diferentes. Puede pensar en ellos como un conjunto de mejores prácticas, en el que se exponen principios generales sobre cómo se debe diseñar y construir su producto. Desafortunadamente, esto crea cierto potencial de desacuerdos costosos y prolongados sobre si un producto o proceso cumple con los estándares establecidos en la directiva, por lo que la Comisión Europea proporciona un conjunto más detallado y útil de estándares armonizados para algunos productos y categorías de productos. Si su producto está cubierto por una de las normas armonizadas, es mucho más fácil verificar que está haciendo lo que la UE reconocerá como "la manera correcta".
Verificación de terceros
Un detalle clave en las directivas explica si necesitará que su producto sea probado y certificado por un laboratorio externo u organización de pruebas. Es posible que los conozca como organismos de evaluación de la conformidad o CAB, pero la UE utiliza una terminología diferente. Allí, se les llama "organismos notificados" o NBs. Si su producto requiere una certificación de terceros, eso no significa que deba pasar por el tiempo y los gastos del envío de muestras o prototipos a Europa para realizar pruebas. La UE tiene acuerdos vigentes con los Estados Unidos y otros países, por lo que un CAB con sede en los Estados Unidos puede certificar su producto para su venta en el EEE. Puede encontrar un CAB estadounidense consultando la base de datos NANDO de Europa, que enumera organismos de certificación de todos los países del EEE, así como todos los países cubiertos por acuerdos de reconocimiento mutuo.
Haciendo la evaluación
Las diversas directivas explican qué nivel de verificación necesita su producto y cómo hacerlo. Hay ocho "módulos" diferentes que cubren diferentes productos, con requisitos que van desde la documentación de sus propios procesos de producción hasta la certificación completa ISO 9001. Una vez que haya identificado el módulo que se aplica a su producto, deberá leer sus requisitos y crear un plan para incorporarlos a su proceso de producción. Es posible que sus métodos existentes ya cumplan con los estándares europeos o que tenga que realizar cambios significativos. En cualquier caso, deberá documentar lo que ha hecho en cada paso del camino. Usted está obligado a conservar esa documentación técnica durante 10 años completos después de que un producto sale de producción.
Declarar la conformidad de su producto
El último paso en el proceso de cumplimiento es crear una Declaración de conformidad para cada producto que desee vender en Europa. Esta no es la gran cantidad de documentación técnica que ha creado en el camino. Lo mantendrás como prueba de lo que has hecho, de la misma forma en que solías mostrar tu trabajo en la clase de matemáticas en la escuela primaria. La declaración real en sí misma es generalmente un simple documento de una página que establece los hechos básicos. Le informa a los funcionarios europeos quién es usted y qué producto cubre la declaración. Explica qué directivas se aplicaron a su producto y qué estándares ha utilizado, dónde se registran los resultados de las pruebas y quién es la persona responsable en su empresa en caso de que haya alguna pregunta.
Marcando su producto
Cuando cumpla con todos los requisitos para la certificación CE, tiene el derecho legal (y está obligado) a agregar la marca CE a su producto. Generalmente, la marca CE debe ser permanente y fácil de ver. Si su producto tiene una placa o calcomanía en la parte inferior con su número de pieza, número de serie y certificación UL, por ejemplo, también puede optar por colocar el logotipo de CE allí. Si uno o más organismos notificantes han verificado el producto, su número de identificación también debe aparecer en la etiqueta. En algunos casos específicos, es posible que deba colocar la marca CE en el empaque de su producto o en la documentación del usuario en lugar del producto en sí. A veces puede ser imposible marcar un producto específico o no puede hacerlo sin incurrir en costos excesivos o enfrentar importantes desafíos técnicos. En algunos casos, el tamaño y la forma del producto pueden significar que no puede cumplir con los requisitos de la EEA para el tamaño y la legibilidad del logotipo de la CE.
El símbolo CE
El símbolo CE en sí tiene que ser usado de maneras muy específicas. Primero, tiene que ser indeleble para que no pueda borrarse o alterarse sin que la alteración sea obvia. Moldearlo o estamparlo directamente en el cuerpo de su producto es una forma de hacerlo, o si está impreso debe ser resistente a las manchas cuando se encuentra con agua y otras sustancias. El logotipo de la CE debe tener un mínimo de 5 milímetros de alto, o aproximadamente un quinto de pulgada. También tendrá que usar el logotipo CE exactamente como lo especifican las autoridades europeas, con los estilos C y E formados a partir de semicírculos. Puede descargar copias en alta resolución del logotipo actual desde el sitio web de la Unión Europea en múltiples formatos para que no tenga que reproducirlo usted mismo desde cero.
