De acuerdo con una directiva de la Agencia de Protección Ambiental (EPA), “un Procedimiento de Operación Estándar (SOP) es un conjunto de instrucciones escritas que documentan una actividad rutinaria o repetitiva seguida por una organización. El desarrollo y uso de los SOP son una parte integral de un sistema de calidad exitoso, ya que proporciona a las personas la información para realizar un trabajo correctamente y facilita la consistencia en la calidad y la integridad de un producto o resultado final ". Seguir los SOP es obligatorio en la EPA y en otras organizaciones. Cuando no se puede realizar un procedimiento, un SOP describe cómo se deben manejar las diferencias.
Entender lo que constituye una desviación
Una compañía desarrolla SOP escritos para cumplir con las regulaciones estatales, federales y, a veces, locales y con las políticas corporativas. Los SOP están diseñados para garantizar que los productos o sistemas fabricados por la empresa sean seguros, efectivos y de calidad constante. Una desviación es cualquier desviación de estos procedimientos que podría comprometer la calidad o la consistencia del producto, afectar la seguridad del cliente o usuario final o la integridad del sistema o poner en peligro el estado regulatorio de la compañía.
Identifique qué tipo de procedimiento de desviación de SOP desea escribir
Un procedimiento de desviación debe ser específico con respecto al proceso involucrado. Los tipos de desviación incluyen: • Un cambio de fabricación no autorizado. • Uso de materias primas, componentes, subconjuntos o materiales de embalaje no conformes. • Errores o cambios no aprobados en las etiquetas o el etiquetado. • Falta de validación de los métodos de prueba o instrumentación. • Cambios necesarios por motivos de salud, seguridad o medioambientales. • Alteración en un proceso de limpieza o esterilización. • Cualquier desviación del procedimiento que viole los requisitos reglamentarios o los estándares corporativos.
Iniciar el proceso de escritura de procedimientos de desviación de SOP
Consulte el SOP fundamental (el SOP que le indica cómo escribir un SOP) para determinar: • ¿Quién debe preparar el procedimiento de desviación? • ¿Qué es el proceso de aprobación SOP? • ¿Cómo y cuándo se debe implementar el SOP? • ¿A quién se le notifica o capacita / vuelve a capacitar cuando se implementa el SOP y cómo se documenta? • ¿Cómo se puede revisar el SOP?
Escriba el procedimiento de desviación de SOP
• Describa en detalle el proceso de notificación de desviación y enumere el título de la persona o personas responsables de proporcionar la notificación. Incluya un formulario de informe de desviación estandarizado que debe completar el personal autorizado, identificado por el título, cuando se descubra la desviación. • Requerir notificación de Aseguramiento de la Calidad dentro de las 24 horas. • Haga arreglos para que un producto o proceso "retenga" el material desviado hasta que Quality Assurance tome una decisión de disposición. • Considere agregar una instrucción para la revisión periódica del procedimiento para asegurar su efectividad continua.
