El gobierno federal instituyó las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico en 1988 como una forma de garantizar resultados de pruebas médicas precisos y confiables. Estas reglas de CLIA requieren que cualquier organización que realice pruebas clínicas en muestras humanas se registre en los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y obtenga la certificación CLIA. Las reglas hacen una excepción para ciertas pruebas (incluidas muchas pruebas de VIH) que son simples y tienen una baja probabilidad de error. Para administrar estas pruebas legalmente, debe solicitar una exención de CLIA. El formulario está disponible en el sitio web de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.
Artículos que necesitarás
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Clínica u organización comunitaria.
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Plan de aseguramiento de calidad aprobado para procedimientos de prueba.
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Solicitud de exención de CLIA (ver la sección de Recursos)
Complete la sección "Información general" con la dirección de su clínica u organización comunitaria. Deje en blanco el cuadro "Número de identificación de CLIA" si se trata de una solicitud inicial.
Marque la casilla "Certificado de exención" en la sección "Tipo de certificado solicitado". Continuar con la sección "Tipo de laboratorio". Seleccione la descripción más cercana al tipo de instalación que opera. Si ninguna de las opciones encaja, seleccione "Otro" y escriba su propia descripción.
Complete las horas que realizará la prueba (Sección IV), luego anote si planea realizar la prueba en varios sitios. Si solicita solo un sitio, continúe con la Sección VI, "Exoneración de pruebas".
Indique aproximadamente cuántas pruebas suspendidas espera administrar cada año. A menos que sus instalaciones también administren pruebas sin renuncia, continúe con la Sección VIII, "Tipo de control". Seleccione la mejor descripción de su organización. Si nada encaja, seleccione "Otro" y escriba una breve descripción.
Si esta es la única instalación con la que su director está afiliado, continúe con la Sección X, "Personas involucradas en las pruebas de laboratorio". Indique cuántas personas en su organización realizarán pruebas. Firme y feche la solicitud.
En cdc.gov, encuentre la oficina en su estado que maneja las exenciones de CLIA y siga sus instrucciones para el envío de la solicitud.
Cada estado tiene reglas diferentes sobre las pruebas suspendidas, así que familiarícese con las regulaciones locales para asegurarse de que cumple con las normas. Una vez aprobados, los Certificados de Renuncia son válidos por dos años.
Nueve meses antes de que caduque su certificado, debe volver a enviar su solicitud de un Certificado de exención si desea renovarlo.
Consejos
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Las organizaciones en el estado de Washington y Nueva York (a excepción de los laboratorios de consultorios médicos en Nueva York) no necesitan solicitar una exención de CLIA porque las regulaciones de ambos estados cumplen o superan los de CLIA. Aplique directamente a las agencias estatales de salud si están ubicadas en estos estados.
Advertencia
Incluso cuando se encuentra fuera de un entorno clínico tradicional, cumpla en todo momento con las pautas de los CDC para trabajar con sangre y fluidos corporales. Lo más importante es que sus empleados y compañeros de trabajo se mantengan seguros.
