El aceite mineral es el nombre colectivo para una gama de subproductos del procesamiento y refinación del petróleo crudo. Estos compuestos son mezclas de diferentes pesos y calidades de hidrocarburos que contienen entre 15 y 40 moléculas de carbono (C15 a C40). Los aceites minerales se someten a una destilación adicional para eliminar contaminantes como el azufre, el plomo, el vanadio y otros hidrocarburos más complejos, como el benceno, para producir aceites minerales de grado cosmético, grado alimenticio y grado farmacéutico. Los productos finales son líquidos incoloros e inodoros o ceras opacas. Se conocen comúnmente como parafina, parafina líquida, aceite blanco, vaselina o ceras. Tienen numerosas aplicaciones en medicina, cosmética, fabricación de alimentos, investigación científica, acondicionamiento de madera y lubricación de maquinaria.
Farmacopea de estados unidos
Los medicamentos y productos para el cuidado de la salud, incluido el aceite mineral de grado farmacéutico, en los Estados Unidos deben cumplir con las especificaciones establecidas por la agencia de estándares de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Los fabricantes deben garantizar que los medicamentos y productos químicos de grado farmacéutico de USP cumplan con las especificaciones descritas en los estándares más recientes de USP y National Formulary (NF). La USP verifica que los medicamentos se hayan probado para garantizar el cumplimiento de las regulaciones. El aceite mineral de grado alimenticio también puede tener una certificación de USP, pero no todos los aceites minerales de grado alimenticio se adhieren a los estándares de USP.
Regulación de medicamentos de la FDA
El aceite mineral de calidad farmacéutica es un producto farmacéutico según los reglamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las normas de la FDA se aplican a los sitios donde se formula, fabrica y empaqueta el medicamento. Si los fabricantes de aceite mineral afirman que sus productos son USP, deben asegurarse de que sus procesos de producción siguen las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), un sistema de control de calidad en la industria farmacéutica, y que los productos se prueben para determinar su pureza y potencia. La FDA puede hacer inspecciones sin previo aviso a los sitios de fabricación.
Regulación de alimentos de la FDA
Según las regulaciones de la FDA, los aceites minerales de calidad alimentaria están aprobados para el contacto incidental con alimentos y bebidas. Estos productos no deben exceder de 10 partes por millón en cualquier alimento. La Ley de educación y salud suplementaria de 1994 estipula que los productos de grado alimenticio, entre ellos el aceite mineral, deben ser "seguros". Los fabricantes, no la FDA, son responsables de la seguridad de un producto.
Aditivos
El aceite mineral de grado alimenticio con un aditivo aromático se utiliza como aceite para bebés. Los lubricantes de aceite mineral de grado alimenticio para maquinaria de alimentos contienen inhibidores de la corrosión, supresores de espuma y agentes antidesgaste, a pesar de que están autorizados para el contacto con alimentos. El aceite mineral de calidad farmacéutica debe estar libre de todas las impurezas según los estándares de la USP.
