Health Canada ha regulado a las compañías farmacéuticas y anunciantes desde su creación en 1996. Las regulaciones de desarrollo y publicidad de medicamentos del departamento se basan en la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1920. Para los 33 millones de residentes de Canadá, Health Canada ha aportado racionalidad y eficiencia al sector farmacéutico del país. industria. Todos los canadienses que usan medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y accesorios médicos deben estar familiarizados con el mandato de Health Canada como filtro para productos dañinos.
Historia
El primer paso hacia la regulación federal de medicamentos en Canadá fue la Ley de Patentes de 1909. Esta legislación requería la documentación y aprobación de una pequeña cantidad de medicamentos de "fórmula secreta" emitidos por médicos. El sistema actual de regulación de medicamentos de Canadá se deriva de la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1920, un acto que codifica todos los aspectos de la industria farmacéutica nacional. La Ley de Alimentos y Medicamentos se modificó en 1951 para exigir a los desarrolladores de medicamentos que solicitaran la aprobación del gobierno federal antes de anunciar y distribuir todos los productos farmacéuticos. Las compañías farmacéuticas deben solicitar avisos de cumplimiento del gobierno canadiense debido al escándalo que rodea a la talidomida, una píldora para dormir que luego se demostró que causaba defectos de nacimiento, en la década de 1960.
Criterios para la Notificación de Cumplimiento
Antes de que un medicamento recetado o de venta libre se pueda vender en tiendas canadienses, la compañía farmacéutica debe solicitar un Aviso de Cumplimiento (CON) de Health Canada. Este aviso se emite solo después de que la compañía en cuestión cumpla con cuatro criterios. Estos criterios incluyen informar a los funcionarios de Health Canada sobre las reacciones adversas a los medicamentos derivadas de ensayos clínicos, observar las limitaciones publicitarias de la carta, desarrollar un proceso de producción que mantenga la calidad de los medicamentos y solicitar cada cambio después de la emisión del NOC inicial. Debido a que Health Canada revisa los productos en puntos específicos del proceso de desarrollo, los medicamentos sin quejas de los consumidores no necesitan renovar los CON a menos que se realicen cambios.
Papel de Health Canada en la regulación de medicamentos
Health Canada participa en la regulación de medicamentos a lo largo del proceso de desarrollo, aunque los reguladores se centran en tres etapas cuando auditan a las compañías farmacéuticas. Cada desarrollador de medicamentos debe solicitar una solicitud de ensayo clínico de Health Canada antes de probar cualquier medicamento en el público canadiense. Una vez que se completa un ensayo clínico aprobado, los funcionarios de Health Canada realizan una revisión de la presentación para evaluar los informes de investigación y determinar las irregularidades en los materiales de solicitud. Health Canada ofrece estándares de etiquetado de productos a las empresas que realizan revisiones anteriores, pero las responsabilidades de la agencia no terminan después de la distribución. Los canadienses acuden al programa MedEffect de Health Canada para informar sobre reacciones adversas a medicamentos aprobados.
MedEffect Canada
MedEffect es el elemento de informe y cumplimiento de la iniciativa de postcomercialización de Health Canada. Este sitio web publica recordatorios de productos, advertencias de reacciones adversas y herramientas educativas para consumidores preocupados por los medicamentos que toman todos los días. Para médicos y consumidores canadienses por igual, la parte más importante del sitio web de MedEffect es el formulario de envío de reacciones adversas. Este formulario permite a los consumidores y expertos en atención médica informar a Health Canada sobre los medicamentos que producen efectos secundarios graves. Las repercusiones para las compañías farmacéuticas que aparecen repetidamente en los avisos de MedEffect incluyen multas, un mayor escrutinio sobre futuras solicitudes de ensayos clínicos y mala publicidad.
Categorías de drogas
Health Canada divide los medicamentos potenciales en dos categorías durante el ensayo clínico y el proceso de revisión de la presentación. Los medicamentos de la División 1 se conocen como medicamentos "antiguos" porque esta categoría abarca analgésicos sin receta, medicamentos para la tos y otros productos que ya están en el mercado. Estos medicamentos generalmente son más fáciles de comercializar después de los ensayos clínicos, pero son difíciles de comercializar debido a que el etiquetado no puede infringir los derechos de autor propiedad de compañías farmacéuticas competidoras. Health Canada pone un mayor control sobre las drogas de la División 3, 4 y 8, o "nuevas" drogas. Estos medicamentos recetados suelen ser píldoras de dieta, anticonceptivos y tratamientos para enfermedades graves que no están disponibles en el mercado.
