GMP es un acrónimo de las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). GMP se utiliza normalmente en instalaciones donde se fabrican medicamentos o medicamentos. Estas regulaciones abordan una variedad de áreas, que incluyen la limpieza, las calificaciones del personal y el mantenimiento de registros, todo en un intento por garantizar la seguridad en la fabricación y el cuidado de los productos regulados por la FDA al minimizar la posibilidad de contaminación o error humano.
Procedimientos escritos
El primer principio de GMP es desarrollar procedimientos detallados paso a paso, por escrito, que proporcionen una "hoja de ruta" para la consistencia en el rendimiento. Los procedimientos escritos permiten que los estándares en el lugar de trabajo se establezcan claramente, asegurando que el trabajo o procedimiento se realice de la misma manera cada vez, y que cada paso se siga según lo establecido en las instrucciones escritas.
Procedimientos siguientes
Los procedimientos escritos solo serán efectivos si se siguen a la letra, por lo que es importante que no se permitan atajos ni modificaciones. Cualquier desviación de las instrucciones escritas puede afectar negativamente la consistencia en la calidad del producto.
Documentación
El tercer principio GMP exige una documentación rápida y precisa del trabajo, lo que permite el cumplimiento de las normativas y la capacidad de rastrear cualquier problema. Los registros precisos proporcionan una manera de evaluar lo que sucedió si alguna vez hay un problema o una queja con respecto a un producto. Este registro también describe los pasos precisos tomados en relación con las regulaciones de GMP.
Validando el trabajo
Este principio de GMP señala la importancia de validar que todos los sistemas y procesos funcionan como deben. Esto se logra a través de la documentación y siguiendo adecuadamente los procedimientos escritos, asegurando así que la calidad y la consistencia se llevan a cabo de acuerdo con el plan.
Instalaciones y equipos
El quinto principio de GMP destaca la importancia de integrar la productividad, la calidad del producto y la seguridad de los empleados en el diseño y la construcción de las instalaciones y los equipos de la empresa. Esto refuerza los objetivos de calidad y consistencia en todas las etapas del proceso.
Mantenimiento
El equipo y las instalaciones deben mantenerse adecuadamente, con registros escritos documentados para respaldar cualquier trabajo realizado. Esto minimiza cualquier problema de seguridad y evita cualquier problema potencial relacionado con la contaminación y el control de calidad.
Competencia laboral
La competencia laboral debe ser claramente demostrada por cada empleado en relación con su trabajo. GMP requiere que un empleado sea completamente competente en su rol. Sin embargo, la definición de competencia puede variar para diferentes personas, por lo que es importante que existan competencias laborales claramente definidas y desarrolladas en relación con cada trabajo.
Evitando la contaminación
El octavo principio de GMP es garantizar que un producto esté protegido contra la contaminación. El primer paso para lograr esto es hacer que la limpieza en el lugar de trabajo sea un hábito diario.Dado que el grado de limpieza necesario depende del tipo de producto que se fabrica, se deben establecer estándares para garantizar que se sigan las pautas de limpieza adecuadas.
Control de calidad
Este principio implica desarrollar la calidad directamente en los productos a través del control sistemático de los componentes y procesos relacionados con cada producto. El control de calidad incluye áreas como la fabricación, envasado, etiquetado, distribución y comercialización. Al colocar controles claramente definidos sobre todas estas áreas y mantener registros precisos y oportunos, la calidad se integra en todas las etapas de la producción.
Auditorias
Finalmente, la única manera de determinar qué tan bien se está implementando GMP es realizar auditorías periódicas planificadas para evaluar el éxito del cumplimiento con las regulaciones de GMP.
