Los estándares de gestión de calidad ISO 9000 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) dictan los requisitos de documentación que una organización debe cumplir para obtener la certificación ISO. Estos requisitos incluyen la documentación de las políticas y los objetivos de calidad de la organización, la publicación de un manual de calidad y los procedimientos escritos que indican cómo se controlarán y auditarán los documentos y registros. El proceso de auditoría ISO requiere que su organización proporcione evidencia de ciertas actividades de mantenimiento de registros. Para mantener sus registros para una auditoría rápida y eficiente, debe codificar los registros de acuerdo con la cláusula de los requisitos de documentación de la norma ISO 9001.
Descargue una copia de las pautas de la ISO para los requisitos de documentación para el cumplimiento de la norma ISO 9001. Las pautas proporcionan una lista de todos los documentos que se deben producir para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001. El apéndice al final de las directrices incluye una lista de cláusulas relevantes de las normas ISO 9001 que especifican documentos específicos que deben mantenerse.
Recopilar y etiquetar documentos relacionados con la información del empleado. Las normas ISO9001 dictan que las revisiones del personal por parte de la gerencia y la información relacionada con la educación, capacitación, habilidades y experiencia de los empleados deben documentarse. Los documentos de revisión de la gerencia deben codificarse de conformidad con la cláusula 5.6.1, mientras que los historiales de los empleados deben codificarse de conformidad con la cláusula 6.2.2 e).
Codifique los documentos que contienen información general del producto. La documentación de los resultados de cualquier proceso de producción que no pueda verificarse mediante un monitoreo posterior debe codificarse en la cláusula 7.5.2 d). La documentación que describe la identidad única de un producto debe codificarse como que cumple con la cláusula 7.5.3, mientras que cualquier documentación de propiedad perdida o dañada cumple con los requisitos de la cláusula 7.5.4. Cuando se lanza un producto, la documentación de los individuos responsables de autorizar la liberación del producto debe archivarse en la cláusula 8.2.4.
Codifique los documentos que contienen información sobre la realización, revisión, diseño y desarrollo del producto. Los documentos relativos al diseño y desarrollo de productos cumplen con las cláusulas 7.3.2 a 7.3.7; revise el apéndice en las pautas para la cláusula específica que debe usar para codificar cada documento. Cualquier documento que proporcione evidencia de que el proceso de realización del producto de su organización cumple con los requisitos de la Norma ISO 9001 debe archivarse en la cláusula 7.1 d), mientras que las revisiones de los requisitos del producto deben codificarse en la cláusula 7.2.2.
Codifique cualquier documento que proporcione una evaluación de los proveedores de su organización. Estos documentos deben codificarse como que cumplen con la cláusula ISO 7.4.1.
Codifique los documentos que validan la calibración del equipo de medición según la cláusula 7.6. Si no existen estándares de medición, los documentos que proporcionan la base para sus mediciones deben codificarse en la cláusula 7.6 a).
Arme un archivo que contenga todos los documentos relacionados con la auditoría interna. Los resultados de las auditorías internas de la empresa deben archivarse en la cláusula 8.2.2. Si se detecta alguna no conformidad con el producto, deben presentarse bajo la cláusula 8.2.4. Los resultados de las acciones correctivas resultantes de una auditoría deben documentarse en la cláusula 8.5.2 e), mientras que los resultados de las acciones preventivas que se consideren necesarias deben presentarse en la cláusula 8.5.3 (d).
