El control de calidad puede ser complicado. Una compañía farmacéutica puede desear hacer una reclamación sobre un producto que está por salir al mercado e incluso respaldar la reclamación con resultados de laboratorio concurrentes que son difíciles de verificar científicamente. Afortunadamente, las buenas prácticas de fabricación y las buenas prácticas de laboratorio garantizan que esto no suceda. Las regulaciones de GMP y GLP promueven la responsabilidad a través de la documentación y se esfuerzan por mantener la calidad e integridad a la vanguardia de todas las pruebas e investigaciones de productos.
Instalaciones de prueba y edificios
De acuerdo con las normas y regulaciones escritas de GMP y GLP, todos los edificios utilizados en el procesamiento, fabricación o empaque de cualquier producto farmacéutico deben tener el tamaño y la ubicación adecuados para facilitar el mantenimiento, la limpieza y el funcionamiento adecuado. Las instalaciones deben estar diseñadas para mantener separadas todas las áreas de prueba, a fin de garantizar que ningún resultado de laboratorio pueda verse afectado por accidentes accidentales. Se deben construir instalaciones adecuadas de iluminación, plomería, alcantarillado, lavado e inodoro y áreas de mantenimiento. Además, las compañías que cumplen con estas reglas prometen proporcionar equipos para el control de la presión del aire, el polvo, los microorganismos, la temperatura o la humedad, si es necesario.
Operaciones de la instalación de prueba
Todas las instalaciones de prueba deben contar con procedimientos operativos estándar escritos para definir métodos de estudio no clínicos en entornos de laboratorio. Las reglas escritas son vitales para garantizar la calidad e integridad de la información estudiada. Las instalaciones que albergan animales para pruebas deben mantener a los animales de diferentes especies en cuartos separados cuando sea necesario. Los animales de la misma especie, que están siendo utilizados en diferentes estudios, no pueden mantenerse en la misma habitación, lo que garantiza que ninguna mezcla de animales pueda afectar los resultados de laboratorio. Si el alojamiento mixto es absolutamente necesario, entonces se deben establecer medidas adecuadas para que todos los animales puedan identificarse fácilmente de acuerdo con el estudio al que pertenecen.
Personal
Todo el personal que se ocupe del procesamiento, fabricación o empaque de un producto farmacéutico debe tener la capacitación, educación y experiencia requeridas. Hay tres títulos de trabajo clave. El primero es el director del estudio, que debe ser un científico responsable de la conducción técnica del estudio del producto en sí. La segunda es la unidad de control de calidad, responsable de supervisar cada estudio para garantizar que el equipo, las instalaciones, el personal, los métodos de prueba y la documentación cumplan con las regulaciones escritas. El tercero, la gestión de las instalaciones de prueba, son esencialmente los jefes de los que se originan las órdenes.
Equipo
El equipo utilizado en la fabricación, procesamiento o empaque de un producto farmacéutico debe tener un diseño apropiado, tamaño adecuado y ubicación adecuada para que pueda llevarse a cabo el uso, la limpieza y el mantenimiento previstos. Todos los equipos, tales como computadoras y máquinas de fabricación, deben ser inspeccionados, calibrados y verificados de manera rutinaria de acuerdo con las regulaciones escritas diseñadas para garantizar un rendimiento adecuado. Se deben mantener registros escritos de todas las inspecciones, calibraciones y verificaciones para la revisión de la administración.
