La Organización Internacional de Normalización es un organismo voluntario que desarrolla pautas de mejores prácticas para las empresas. El programa de buenas prácticas de fabricación de la Administración de Alimentos y Medicamentos regula la fabricación en industrias específicas. Las normas ISO y GMP se centran en la garantía de calidad, pero hay algunas diferencias entre las dos.
Objetivos de aseguramiento de la calidad
Las normas ISO ayudan a las empresas a aprender cómo aplicar criterios de calidad, confiabilidad y seguridad. Agilizan los procesos y procedimientos para aumentar la productividad y minimizar la ineficiencia. La FDA utiliza GMP para regular ciertas industrias para proteger a los consumidores de daños. Requiere que las empresas cumplan con estándares específicos para procesos de fabricación, procedimientos e instalaciones.
Enfoque de la industria
A partir de mayo de 2014, existen 19.500 normas ISO. Algunos se centran en las necesidades específicas de la industria, como la gestión de la seguridad alimentaria o la ingeniería de fabricación. Otros tienen un enfoque comercial más general, como la gestión de la calidad o la responsabilidad social. Los estándares GMP de la FDA se aplican solo a las industrias de medicamentos, dispositivos médicos, sangre y ciertos alimentos y cosméticos.
Vs voluntario Obligatorio
Las empresas normalmente pueden elegir si implementar las normas ISO. En algunos casos, sin embargo, los gobiernos adoptan normas en la legislación. Por ejemplo, Australia ha hecho que el cumplimiento de la norma ISO 8124.1: 2002 sea obligatorio para las empresas que fabrican o venden ciertos tipos de juguetes a niños pequeños. El cumplimiento de GMP es siempre obligatorio; Sus reglamentos tienen fuerza de ley. Si una empresa no cumple con sus obligaciones, la FDA puede retirar y confiscar productos o cerrar instalaciones. Si el Departamento de Justicia se involucra, es posible que las empresas deban pagar multas o enfrentar un proceso de responsabilidad penal.
Alcance geográfico
La ISO comprende 162 organizaciones de normas, cada una de las cuales es miembro de la ISO y representa los intereses de un país específico. GMP también es reconocido internacionalmente; Sin embargo, este es un sistema doméstico en lugar de internacional. Otros países utilizan sus propias versiones de buenas prácticas de fabricación, pero deben cumplir con las normas GMP de la FDA para importar productos a los EE. UU.
