La Organización Internacional de Normalización (ISO) crea y publica miles de estándares y requisitos diferentes. Las empresas y organizaciones de todo el mundo compran e implementan estándares ISO para asegurar a los clientes que su organización es al menos tan sólida como lo exige el estándar ISO. La norma ISO 13485 se refiere a los sistemas de gestión de calidad de las empresas involucradas en la fabricación de dispositivos médicos. Uno de los aspectos únicos de la norma ISO 13485 es el requisito de que las empresas comuniquen avisos de advertencia que proporcionen cualquier información complementaria que pueda afectar al dispositivo una vez que se haya entregado su producto.
Cree un sistema para emitir avisos de advertencia durante la creación del Sistema de gestión de calidad y los manuales de calidad requeridos por la norma ISO 13485. Asegúrese de que el procedimiento de aviso de advertencia incluya cuándo es apropiado emitir un aviso de aviso, así como el procedimiento de la compañía para tratar el problema. Respuesta del aviso. Para cumplir con la norma ISO 13485, cada paso del proceso de aviso de aviso debe documentarse y mantenerse de acuerdo con el procedimiento creado.
Utilice los comentarios de los clientes y los controles de calidad de la producción inherentes a un sistema de gestión de la calidad ISO 13485 para identificar y determinar si se debe emitir un aviso de aviso. El sitio web de Anson Group indica que se emiten avisos de advertencia para proporcionar información complementaria o para discutir las acciones apropiadas en el uso de dispositivos médicos, la modificación de dispositivos médicos, la destrucción de dispositivos médicos y la devolución de dispositivos médicos al proveedor. Los retiros de productos son una razón común para emitir un aviso de aviso.
Cree un aviso de aviso que explique sucintamente la inquietud o modificación que causó el envío del aviso.
Reenvíe el aviso a cualquier destinatario aplicable. Dependiendo de la política de la compañía y las regulaciones locales, esto puede incluir a los clientes que compraron el producto o los órganos de gobierno locales.
Maneje cualquier comentario de acuerdo con los procedimientos establecidos en el manual de calidad de la compañía. Por ejemplo, en el caso de un retiro, el procedimiento puede consistir simplemente en emitir un crédito al cliente, o puede implicar la emisión y documentación de un producto de reemplazo que haya pasado un conjunto más estricto de pruebas de calidad. El detalle involucrado en los comentarios sobre avisos de asesoría es tan complicado como lo indican las regulaciones gubernamentales y el sistema de gestión de calidad de su empresa dice que debe ser.
Mantenga registros de todos los detalles de los avisos según lo exigen los procedimientos de la compañía.
